Documents required to submitt an application to Drugs Committee
Please contact us for information in English.
- Pokrovno pismo naslovljeno na Povjerenstvo za lijekove u kojem se navodi:
- naziv naručitelja/zastupnika
- plan ispitivanja
- ime glavnog ispitivača
- planirani broj ispitanika koji se namjerava uključiti u ispitivanje
- planirano vrijeme trajanja uključivanja ispitanika
- planirano vrijeme trajanja ispitivanja
- Pozitivno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva
- Sažetak plana na hrvatskom jeziku
- Vremenski slijed pretraga
- Informirani pristanak za ispitanike
- Protokol za ispitivanje lijeka
- Prijedlog ugovora usklađen s Pravilnikom RH o ispitivanju lijekova i dobroj kliničkoj praksi (NN 25/15, 124/15)
- Punomoć za zastupanje za zastupnika kroz posrednika
- Polica osiguranja prema važećim propisima RH
- Obrazac suglasnosti predstojnika klinike u kojoj se planira provesti ispitivanje
- Obrazac očitovanja ispitivača o financijskim uvjetima i dijagnostičkim postupcima