Dokumenti potrebni za podnošenje zamolbe Povjerenstvu za lijekove KBC-a Split

  1. Pokrovno pismo naslovljeno na Povjerenstvo za lijekove u kojem se navodi:
    • naziv naručitelja/zastupnika
    • plan ispitivanja
    • ime glavnog ispitivača
    • planirani broj ispitanika koji se namjerava uključiti u ispitivanje
    • planirano vrijeme trajanja uključivanja ispitanika
    • planirano vrijeme trajanja ispitivanja
  2. Pozitivno mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva
  3. Sažetak plana na hrvatskom jeziku
  4. Vremenski slijed pretraga
  5. Informirani pristanak za ispitanike
  6. Protokol za ispitivanje lijeka
  7. Prijedlog ugovora usklađen s Pravilnikom RH o ispitivanju lijekova i dobroj kliničkoj praksi (NN 25/15, 124/15)
  8. Punomoć za zastupanje za zastupnika kroz posrednika
  9. Polica osiguranja prema važećim propisima RH
  10. Obrazac suglasnosti predstojnika klinike u kojoj se planira provesti ispitivanje
  11. Obrazac očitovanja ispitivača o financijskim uvjetima i dijagnostičkim postupcima

    Obrasci

      Korisni dokumenti